Resumo:

Alerta 2106 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600/ SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 – Erros no Software versão 3.3.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600/ SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 Nome técnico: Analisador Bioquímico/ Analisador Bioquímico Número de registro ANVISA: 80145901335 Classe de risco: I Modelo afetado: S.Químico Vitros 4600(R.Anvisa 80145901335)/S.Integrado Vitros 5600(R.Anvisa 80145901205) Números de série afetados: VITROS® 4600 Chemistry System, Software Version 3.3 , Código de Produto 6802445. VITROS® 5600 Integrated System, Software Version 3.3, Código de Produto 6802413 e 6802915.

Problema:

Essa notificação fornece informações adicionais de uma Notificação de Correção de Produto que a Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Ortho) emitida em dezembro de 2015 com a sequência a seguir de eventos:

• Dezembro de 2015: A Ortho emitiu uma Notificação de Correção de Produto (Ref. CL2015-201) sobre a necessidade de esclarecer as ações do operador após receber códigos de condição U90-382 gerados pelos sistemas VITROS. Os códigos de condição U90-382 estão associados a códigos de Erro de Lavagem.

• Maio de 2016: A Ortho emitiu uma notificação de acompanhamento (Ref. CL2016-072) e Boletim Técnico com novas ações do operador recomendadas ao receber códigos de condição U90-382.

• Agosto de 2016: A Ortho emitiu uma notificação (Ref. CL2016-093) sobre a disponibilidade do Software Versão 3.3. Posteriormente, identificou-se que o Software Versão 3.3 lançado via e-Connectivity® continha arquivos dos V-Docs associados à versão anterior do software (ou seja, Versão 3.2).

Ação:

Ação de Campo Código 16000153 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., localizada em 100 Indigo Creek Drive- Rochester, New York 14626-5101, EUA.

Recomendações:

• Certificar que os arquivos V-Docs baixados anteriormente para Software Versão 3.3 sejam substituídos pelos arquivos corretos ao instalar o software através do DVD. Os arquivos corretos dos V-Docs estão disponíveis no DVD do software que está sendo enviado a todos os clientes. As instruções e informações adicionais estão localizadas na página três.

• Continuar a consultar o Boletim Técnico anexo até que os arquivos corretos do V-Docs para Software Versão 3.3 estejam no sistema(s).

• Colocar esta notificação no Sistema VITROS ou junto com a documentação de usuário.

• Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento. Solicitamos que indique o número J dos sistemas nos quais você instalou o software através do DVD.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.